Assistant(e) Chef de Projet R&D (H/F)

🌟 Rejoignez Biosynex en tant qu’Assistant(e) Chef de Projet R&D (H/F)  –  Diagnostic In Vitro (TDM & Auto-immunité) 🌟

Qui sommes-nous ?

BIOSYNEX est un groupe français créé en 2005, situé au sein du Parc d’Innovation d’Illkirch (67) ainsi qu’à Croissy-Beaubourg (77), et spécialisé dans le diagnostic in vitro.

Présent en France et à l'international dans plus de 90 pays, Biosynex compte 600 collaborateurs dans le monde, dont 300 personnes en France et représente un chiffre d’affaires de 93M€ en 2023.

Dans le cadre du renforcement de nos équipes R&D, nous recherchons un(e) Assistant(e) Chef de Projet R&D à dominante réglementaire, pour accompagner des projets stratégiques liés à la transition IVDD/IVDR.

Rejoindre Biosynex, c’est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine dynamique d’innovation, où la qualité est au cœur de chaque projet.

🚀 Votre rôle

En tant qu’assistant(e) chef de projet R&D, vous contribuerez au développement de solutions diagnostiques innovantes dans le domaine du diagnostic in vitro, en particulier pour le Therapeutic Drug Monitoring (TDM) et les maladies auto-immunes.

Vous serez au croisement de la recherche, du développement et de la réglementation, afin d’assurer la progression des projets conformément aux exigences techniques et réglementaires dans le cadre du passage de la réglementation IVDD (In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC) à la nouvelle réglementation IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746).

🎯 Vos missions principales

• Rédiger, mettre à jour ou réviser et suivre la documentation technique (dossiers techniques, rapports).

• Assurer la conformité de la documentation avec les exigences du règlement IVDR. 

• Participer à la conception, la réalisation et l’optimisation d’études expérimentales pour le développement de nouveaux tests diagnostiques (méthodologies, vérification, validation, etc.).

• Contribuer à la planification, au suivi et à la coordination des différentes phases de développement en lien avec les équipes R&D.

• Participer à la planification des activités de mise à jour réglementaire pour plusieurs produits. 

• Participer à l’analyse des exigences réglementaires (e.g., CE, FDA) et normatives (ISO, ISO 13485, etc.) applicables aux dispositifs médicaux et aux tests in vitro.

• Bac+5 en sciences biotechnologies, ingénierie, réglementation des dispositifs médicaux ou domaine connexe.

• Une première expérience (même stage ou alternance) en tant qu’Assistant(e) Chef de Projet R&D.

• Connaissance du domaine du diagnostic in vitro et des réglementations associées (IVDD, IVDR). 

• Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais, selon le besoin.

• Bonne organisation, rigueur, et capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément. 

• Esprit d’analyse et de synthèse.

• Capacités de communication et de travail en équipe.

🌱 Ce que nous vous offrons

• Un environnement innovant et collaboratif, avec des projets variés.

• La possibilité de développer vos compétences techniques et d’évoluer vers de nouvelles responsabilités.

• Une entreprise à taille humaine où la qualité et l’innovation guident nos actions.

• Avantages attractifs : mutuelle, tickets restaurants, primes.

👉 Vous êtes passionné(e) par le travail en R&D et souhaitez contribuer à des projets qui ont un impact direct sur la santé des patients ?

Rejoignez l’aventure Biosynex et faites la différence dès aujourd’hui !