Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA)

À propos de nous

Chez COHESIVES, nous sommes une équipe resserrée de 10 talents, réunissant des expertises pointues en recherche fondamentale, ingénierie, clinique et stratégie marché. Notre force ? Visionnaires et ancrés dans le réel, nous construisons une plateforme technologique pour transformer les pratiques de cicatrisation, du quotidien à la chirurgie complexe. Notre équipe medtech allie connaissances poussées en chimie, en chirurgie et agilité pour créer des solutions concrètes et utiles. Les résultats pré-cliniques probants de la technologie ANCORE issue de notre laboratoire permettent le développement de plusieurs dispositifs médicaux dans les domaines de la suture cutanée et de l’étanchéification des sutures internes.

COHESIVES est certifiée ISO 13485.

Dans un contexte réglementaire exigeant et en constante évolution, nous recherchons un(e) Responsable QARA expérimenté(e) pour structurer, piloter et faire évoluer notre stratégie qualité et réglementaire à l’échelle nationale et internationale (FDA).

Avantages :

• RTT
• Mutuelle
• Remboursement des transports à 75%

Votre mission

En lien direct avec le PDG et les différents membres de l’équipe, vous jouez un rôle clé dans le maintien de notre certification ISO13485 et l’obtention de la certification FDA, ainsi que dans la création des dossiers techniques des produits en cours de développement.

Vos responsabilités incluent :

• Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité & Réglementaire

• Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485 et le 21 CFR part 820

• Rédiger, valider les processus et procédures

• Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.)

• Piloter les démarches de certification CE et autres enregistrements réglementaires à l’international

• Préparer, encadrer et suivre les audits internes et externes

• Être l’interlocuteur principal des autorités et partenaires réglementaires

• Assurer une veille réglementaire et normative continue

Profil recherché

• Appétence pour le travail en environnement start-up : proactivité, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et sens stratégique, esprit collaboratif.

• Esprit pragmatique et structurant, capable d’implémenter un SMQ efficace sans le surdimensionner.

• Formation supérieure (Bac+5 ou doctorat) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, pharmacie, chimie, science de la vie ou équivalent.

• Minimum 10 ans d’expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (DM classe II obligatoirement, III idéalement).

• Connaissance approfondie des exigences ISO 13485, MDR 2017/745, FDA.

• Capacité à construire, structurer et faire évoluer un SMQ adapté à la réalité d'une start-up.

• Très bon niveau en anglais (oral et écrit), notamment pour la rédaction de documents techniques et les échanges internationaux.