Chargé d'affaires règlementaires H/F

Innovative Diagnostics développe, produit et commercialise des kits de diagnostic, principalement des tests ELISA et PCR, capables de détecter les maladies zoonotiques chez les humains et les animaux, ainsi que les maladies vétérinaires chez les animaux d’élevage. 

Notre gamme vétérinaire pour le contrôle des maladies infectieuses chez les animaux d’élevage, est commercialisée sous la marque « IDvet », et offre la plus large gamme de tests vétérinaires sur le marché.

Nos produits sont utilisés dans le monde entier par des laboratoires publics et privés afin de :

• détecter les maladies émergentes ;

• contrôler des maladies dans le cadre de programmes d’éradication et lors des mouvements des animaux ;

• vérifier l’efficacité des campagnes de vaccination.

Cette démarche s’inscrit dans le concept « One Health » (Santé Globale) qui considère la santé humaine, la santé animale et l’environnement comme intimement liés.

Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

Nous recherchons un chargé d’Affaires Règlementaires H/F en CDD de 12 mois qui aura pour missions de :

-          Participer à la constitution des dossiers de marquage CE IVDR de DMDIV (Règlement (UE) 2017/746)

-          Participer à l’enregistrement réglementaire des produits pour les marchés Europe et hors Europe

-          Contribuer à garantir la conformité des DMDIV avec la législation et la réglementation en vigueur

-          Proposer des modifications de DMDIV au niveau réglementaire (Europe / hors Europe)

-          Analyser et communiquer les exigences réglementaires concernant les DMDIV dont il a la charge

-          Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés (en suppléance du responsable AQ/AR)

-          Veiller au respect des calendriers et des délais

-          Participer à la veille réglementaire

-          Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents réglementaires internes (procédures, plans de gestion des risques, étiquetage, etc.)

-          Contribuer à la revue des documents produits (étiquetage, notice d’utilisation, documents promotionnels) afin d’en assurer la conformité réglementaire

-          Collaborer avec les différents services impliqués.

Profil :

-          Issu d’une formation Bac+5 avec spécialisation dans les affaires réglementaires

-          Première expérience (3 à 5 ans) en affaires réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro obligatoire

Savoir-faire :

-          Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/746, des normes ISO 13485 et ISO 14971

-          Bon niveau d’anglais technique, à l’aise avec la documentation réglementaire

-          Capacité d’analyse

Savoir-être :

-          Rigueur

-          Aisance rédactionnelle

-          Esprit d’équipe

Avantages :

-          Titres restaurant

-          Mutuelle

-          Prévoyance

-          Participation

-          Forfait Mobilité Durable

-          Crèche d'entreprise

-          CSE